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    無塵車間空調凈化要求及標準

    發布日期:2021-04-26 13:44
    信息摘要:
    無塵車間空調凈化要求及標準 大無菌區空氣潔凈度應不低于10000個,在此潔凈度下每立方米空氣含0.5個目標的顆粒數不應超過350000個。空氣中浮游細菌含量不應超過100 CFU / m3。 無菌容器...
    無塵車間空調凈化要求及標準
    大無菌區空氣潔凈度應不低于10000個,在此潔凈度下每立方米空氣含≥0.5個目標的顆粒數不應超過350000個。空氣中浮游細菌含量不應超過100 CFU / m3。
    無菌容器、密封件和灌裝密封操作的局部暴露區域的空氣潔凈度應滿足100級要求。在此潔凈度下,每立方米空氣含≥0.5個目標的顆粒數不應超過3500個,空氣中浮游細菌含量不應超過5cfu / m3。
    無菌操作區100級潔凈區空氣經過濾器過濾,使用時以單向流(層流)狀態輸送。流速應滿足用活塞方式吹制灌封區懸浮顆粒的需要。
    根據規定,垂直單向流速度為3.5m/s±水平單向流速度為4.5m/s±20%。
    以無菌藥品車間為例,藥品無菌車間的潔凈區一般分為四個潔凈級區域。
    A類,高危作業區域。層流控制臺(罩)通常用于維持該區域的環境狀況。層流系統須在其工作區域內均勻送風,風速為0.36 ~ 0.54m/s(指導值)。
    B級為a級區域,用于無菌準備、灌裝等高危操作的背景區域。
    C級和D級是無菌藥品生產中重要性較低的清潔操作區域。
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