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    淺談生物制藥的凈化工程

    發布日期:2021-07-14 08:54
    信息摘要:
    隨著醫藥工業的發展,帶動了潔凈室技術的發展,對潔凈室的設計提出了更高的要求。生物制藥潔凈車間的設計是一項綜合性技術。只有充分了解生物制藥純化項目的設計特點,實現合...
     隨著醫藥工業的發展,帶動了潔凈室技術的發展,對潔凈室的設計提出了更高的要求。生物制藥潔凈車間的設計是一項綜合性技術。只有充分了解生物制藥純化項目的設計特點,實現合理的設計,才能提高生物制藥行業的生產效率。
    生物制藥廠特點:
     
    1. 生物制藥廠不僅設備成本高,生產工藝復雜,對潔凈度和無菌要求高,而且對生產人員的素質要求嚴格。
     
    2. 在生產過程中會發生潛在的生物危害,主要包括(死細菌或死細胞及其成分或對人體和其他生物體代謝的感染風險、毒性、致敏等生物反應、產品的毒性、致敏等生物反應、環境反應)
     
    清潔面積:
     
    需要控制環境中粉塵和微生物污染的房間(區)的建筑結構、設備和使用,具有防止污染物在該區域的引入、產生和滯留的功能。
     
    空氣鎖:
     
    兩個或多個房間之間有兩個或多個門的隔離空間,如不同清潔級別的房間之間。設置氣閘室的目的是為了控制人員或物料進出時的氣流。氣閘之間有人員氣閘和物料氣閘。
     
    生物制藥潔凈廠的基本特點是須以粉塵和微生物為環境控制對象。
     
    藥品生產車間的潔凈度有四個級別:100級或10000級背景下的本地100級、1000級、10000級和30000級。
     
    潔凈室溫度:在無特殊要求的情況下,相對濕度控制在18-26度,百分之45 - 65。
     
    生物制藥潔凈車間污染控制:污染源控制、擴散過程控制、交叉污染控制。
     
    制藥廠凈化室的關鍵技術是控制粉塵和微生物。微生物作為一種污染物,是制藥廠凈化室環境控制的重要組成部分。制藥廠潔凈區內的設備和管道中積累的污染物可以直接污染藥品,但不影響潔凈度試驗。所以我們說:GMP需要空氣凈化技術,空氣凈化技術不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理、化學、放射性和壽命。不熟悉藥品生產工藝和工藝,污染的原因和污染物積累的地方,不掌握污染物去除的方法和評價標準。
     
    制藥廠工程GMP技術改造中常見的條件如下:
     
    由于對主觀知識的誤解,清潔技術在污染控制過程中的應用不是很好。一些制藥廠投入巨資進行改造,藥品質量沒有得到明顯改善。
     
    工廠內設備設施的設計、施工、制造、安裝、生產原輔材料的質量、包裝材料的質量以及人網設施控制程序的不良執行都會影響產品質量。
     
    施工對產品質量產生影響的原因是在安裝施工過程中存在過程控制問題和隱患,具體表現如下:
     
    ①凈化空調系統風管內壁不干凈,連接不緊,漏風率過大;
     
    ②彩鋼板圍護結構不嚴密,無塵室和技術夾層(吊頂龍骨)密封措施不當,封閉門未關閉;
     
    ③裝飾型材及工藝管道在潔凈室內形成死角及積灰;
     
    ④個別崗位未按設計要求施工,不能滿足相關要求;
     
    ⑤所使用的密封膠質量不過關,易脫落變質;
     
    ⑥將回風、排風彩鋼板連接,粉塵從排風進入回風通道;
     
    ⑦純凈水、注射水等不銹鋼衛生管焊接時未形成內壁焊縫;
     
    ⑧風道止回閥不工作,空氣倒灌造成污染;
     
    ⑨排水系統安裝質量不過閉,管架及附件易積塵;
     
    ⑩潔凈室壓差設置不合格,不能滿足生產工藝要求。

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